前 言

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中華人民共和國國家標準醫藥工業潔凈廠房設計規范CodefordesignofpharmaceuticalindustrycleanroomGB50457-2008主編部門：中國醫藥工程設計協會批準部門：中華人民

1 總 則

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1．0．1為在醫藥工業潔凈廠房設計中貫徹執行國家有關方針政策和《藥品生產質量管理規范》，做到技術先進、經濟適用、安全可靠、確保質量，滿足

2 術 語

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2．0．1醫藥潔凈室(區)pharmaceuticalcleanroom(zone)    空氣懸浮粒子和微生物濃度，以及溫度、濕度、壓力等參數受控的房間或限定空間。2．0

3 生產區域的環境參數

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3生產區域的環境參數3．1一般規定3．1．1藥品生產區域應符合國家現行《藥品生產質量管理規范》關于環境參數的規定。3．1．2醫藥潔凈室(區)應以微粒

4 廠址選擇和總平面布置

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4．1廠址選擇4．1．1廠區位置的選擇，應經技術經濟方案比較后確定，并應符合下列規定：    1應設置在大氣含塵濃度、含菌濃度和含有

5 工藝設計

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5．1工藝布局5．1．1工藝布局應符合生產工藝流程及空氣潔凈度等級的要求，并應根據工藝設備安裝和維修、管線布置、氣流流型以及凈化空凋系統等各

6 工藝管道

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6．1一般規定6．1．1醫藥潔凈室(區)內應少敷設管道。工藝管道的干管，宜敷設在技術夾層或技術夾道中。需要拆洗和消毒的管道宜明敷。易燃、易爆、

7 設 備

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7．1一般規定7．1．1醫藥潔凈室(區)內應采用防塵和防微生物污染的制藥設備和設施。7．1．2用于制劑生產的配料、混合、滅菌等主要設備和用于原料藥

8 建 筑

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8．1一般規定8．1．1建筑平面和空間布局，應具有靈活性。醫藥潔凈室(區)的主體結構宜采用大空間或大跨度柱網，不宜采用內墻承重體系。8．1．2醫藥

9 空氣凈化

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9．1一般規定9．1．1藥品生產環境的空氣潔凈度等級的確定，除應符合本規范第3．2．2條的規定外，尚應符合下列要求：    1醫藥潔凈室(