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        化妝品生產企業衛生規范現場審查表
        發布者:上海天瀾凈化工程 時間:2019-08-25

        化妝品生產企業衛生規范現場審查表

         

        關鍵項 38 項(**);重點項 66 項(*);一般項 51 項(空格);倡導項 3 項(#),共 158 項。

        審查項目

        項目的重要性

        審查和評價方法

        編號

        結果判定(合格/不合格/不適用)

        備注

        一、選址、設施和設備衛生部分

        1.1廠址選擇

        1.化妝品生產企業遠離污染源。

        **

        檢查生產廠區周圍環境是否整潔,生產車間距離可能對化妝品造成危害的污染源是否大于30米。

        1

         

         

        2.產生有毒有害物質的生產車間與居民區有適當的衛生防護距離。

        **

        檢查產生有害物質或者有嚴重噪聲的生產車間與居民區的衛生防護距離是否大于30米。

        2

         

         

        1.2廠房和設施和設計和構造

        1.最大限度地保證對產品的保護

        *

        檢查廠房和設施是否可能影響產品的衛生質量。

        3

         

         

        2.便于有效清潔和維護

        *

        檢查廠房和設施是否有不適于清潔和維護的部分。

        4

         

         

        3.保證產品、原料和包裝材料的轉移不產生混淆。

        *

        檢查廠房和設施是否可能引起產品、原料和包裝材料轉移時相互混淆。

        5

         

         

        1.3廠區規劃(生產區和非生產區的設置)

        1.保證生產連續性。

        *

        檢查產品的生產過程是否能在生產區內連續進行。

        6

         

         

        2.無交叉污染

        *

        檢查生產區和非生產區之間是否有交叉。

        7

         

         

        1.4廠房的建筑結構

        1.宜采用鋼架和鋼筋混凝土結構

        #

        檢查是否采用木制、普通磚墻及簡易建筑結構

        8

         

         

        2.不宜采用易漏水、積水、長霉的建筑結構

         

        檢查建筑結構中是否存在易漏水、積水、長霉的部分。

        9

         

         

        1.5主要生產場所及其總面積

        1.具備合適的生產、倉儲、檢驗、輔助設施等使用場地

        **

        檢查是否根據生產工藝及生產能力設置生產、倉儲、檢驗、輔助設施等場地。

        10

         

         

        2.制作、灌裝、包裝間的總面積符合要求

        **

        檢查每條生產車間作業線的制作、灌裝、包裝間總面積是否小于100平方米(單純分裝的灌裝、包裝間總面積是否小于80平方米)。

        11

         

         

        3.倉庫的總面積符合要求

         

        檢查倉庫總面積是否與企業生產能力和規模相適應。

        12

         

         

        1.6生產車間布局

        1.滿足工藝和衛生要求

        **

        檢查車間布局是否符合生產工藝上下銜接的要求;人流、物流是否分開;是否有交叉污染。

        13

         

         

        2.合理設置功能間(區)

        **

        檢查是否根據實際生產需要設置更衣室、緩沖區,原料預進間、稱量間,制作間,半成品儲存間,灌裝間,包裝間,容器清潔消毒間、干燥間、儲存間,原料倉庫,成品倉庫,包裝材料倉庫,檢驗室,留樣室等功能間(區);各功能間(區)是否小于10平方米。

        14

         

         

        3.劃定人流、物流的流動路線

         

        檢查原料及包裝材料、產品和人員的流動路線是否明確。

        15

         

         

        1.7 粉類生產車間、設備及管理

        1.有單獨的生產車間及設備

        **

        檢查是否與其他類別產品共用制作、灌裝車間及設備。

        16

         

         

        2.具有衛生安全措施

         

        檢查制作、灌裝車間是否具有除塵和粉塵回收設施。

        17

         

         

        1.8使用易燃、易爆等危險品(適用于香水、指甲油等產品)的生產車間、設備及管理

        1.有單獨的生產車間及設備

        **

        檢查是否與其他類別產品共用制作、灌裝車間及設備。

        18

         

         

        2.具有衛生安全措施

         

        檢查制作、灌裝車間是否配備防爆裝置。

        19

         

         

        1.9輔助建筑和設施

        1.不影響生產車間衛生

         

        檢查動力、供暖、空氣凈化及空調機房、給排水系統和廢水、廢氣、廢渣的處理系統等輔助建筑物和設施是否影響生產車間衛生。

        20

         

         

        1.10車間內部裝飾及建造

        1.地面應平整、耐磨、防滑、不滲水,便于清潔消毒

        *

        檢查地面是否平整、易起灰塵;制作車間地面是否防滑,是否具有坡度,排水溝是否加蓋,排水管是否防止倒流,是否在最低處設置地漏;潔凈車間是否采用潔凈地漏。

        21

         

         

        2.內墻壁及頂棚的表面平整、光滑、不起灰、便于除塵

        *

        檢查內墻和頂棚是否采用淺色、無毒、耐腐、耐熱、防潮、防霉、不易剝落材料涂襯;制作間的防水層是否由地面至頂棚全部涂襯;其他生產車間的防水層是否低于1.5米。

        22

         

         

        3.車間有足夠高度

        *

        檢查車間凈高是否低于2.5米。

        23

         

         

        1.11物流通道

        1.通道寬敞

         

        檢查物流通道是否適應物品運送工具通行。

        24

         

         

        2.采用無阻攔設計

         

        檢查物流工具通行的地面及門是否有阻攔。

        25

         

         

        1.12參觀走廊

        1.不影響生產車間衛生

        *

        檢查參觀走廊是否與生產區隔開,是否影響車間衛生。

        26

         

         

        1.13房梁及管道

        1.避免暴露

        *

        檢查是否有房梁及不應暴露的管道暴露。

        27

         

         

        2.暴露的管道便于清潔

        *

        檢查暴露的管道是否用托架支撐和懸掛,與墻壁間距大小是否適于管道清潔。

        28

         

         

        1.14倉庫設施及碼放

        1.有貨物架或墊倉板

        *

        檢查倉庫內是否有貨物架或墊倉板。

        29

         

         

        2.地面應平整,有通風、防塵、防潮、防鼠、防蟲等設施

         

        檢查地面是否平整,是否有通風、防塵、防潮、防鼠、防蟲等設施

        30

         

         

        3.貨物碼放離地、離墻

         

        檢查貨物碼放離地、離墻是否大于10厘米,離頂是否大于50厘米,是否留有通道。

        31

         

         

        4.保持清潔衛生

         

        檢查是否定期清潔,是否衛生。

        32

         

         

        1.15更衣室設施

        1.配備衣柜、鞋架等設施

        *

        檢查是否有衣柜、鞋架。

        33

         

         

        2.采用阻攔式鞋柜

        *

        檢查鞋柜是否為阻攔式。

        34

         

         

        3.衣柜、鞋架的材質符合要求

         

        檢查采用堅固、無毒、防霉和便于清潔消毒的材料制作。

        35

         

         

        4.洗手消毒設備

        *

        檢查是否配備非手接觸式流動水洗手及消毒設施。

        36

         

         

        5.二次更衣

        *

        檢查人員進入清潔區處是否設置二次更衣室

        37

         

         

        1.16車間凈化消毒

        1.生產車間應有凈化或者消毒設施

        **

        檢查制作間、半成品儲存間、灌裝間、清潔容器儲存間、更衣室及其緩沖區空氣是否根據生產工藝的需要經過凈化或消毒處理,是否保持良好的通風和適宜的溫度、濕度。

        38

         

         

        2.生產眼部或者兒童用護膚品的生產車間符合凈化要求

        **

        檢查半成品儲存間、灌裝間、清潔容器儲存間是否安裝凈化設備,查驗檢測結果是否達到30萬級潔凈要求。

        39

         

         

        3.生產其他護膚品的生產車間符合凈化要求

        #

        檢查半成品儲存間、灌裝間、清潔容器儲存間是否安裝凈化設備,查驗檢測結果是否達到30萬級潔凈要求。

        40

         

         

        4.車間消毒處理符合要求

        *

        檢查采用消毒處理的車間是否有機械通風或自然通風,并配備必要的消毒設施。

        41

         

         

        5.空氣和物表消毒符合要求

        *

        檢查空氣和物表消毒方法是否安全、有效;采用紫外線消毒的,查驗使用中紫外線燈的輻照強度檢測結果是否小于70微瓦/平方厘米,是否按照30瓦/10平方米設置。

        42

         

         

        1.17采光照明

        1.生產車間

        **

        檢查生產車間工作面混合照度是否小于200勒克斯。

        43

         

         

        2.檢驗場所

        **

        檢查檢驗場所工作面混合照度是否小于500勒克斯。

        44

         

         

        1.18廁所設置

        1.不設在車間內部

        **

        檢查廁所是否設在車間內部。

        45

         

         

        2.為水沖式

        **

        檢查廁所是否為水沖式。

        46

         

         

        3.與車間之間有緩沖區

        *

        檢查廁所是否與車間之間有緩沖區。

        47

         

         

        4.有防昆蟲、通風排氣設施

        *

        檢查廁所是否有防昆蟲、通風排氣設施。

        48

         

         

        1.19生產設備

        1.適應產品工藝、規模、特點

         

        檢查生產設備是否適應產品工藝、規模、特點。

        49

         

         

         

        2.無毒無害,便于清潔

         

        檢查接觸化妝品原料和半成品的設備、管道是否用無毒、無害、抗腐蝕材料制作,內壁是否光滑無脫落,是否便于清潔和消毒,設備的底部、內部和周圍是否便于維修保養和清潔。

        50

         

         

        1.20采用先進生產工藝和設備

        1.自動化、管道化、密閉化方式生產

        #

        檢查是否具備自動化、管道化、密閉化的生產設備和工藝

        51

         

         

        2.設備、管道不影響產品質量

         

        檢查生產設備、電路管道、氣管道和水管是否產生可污染原材料、包裝材料、產品、容器及設備的滴漏或凝結,管道的設計是否避免停滯或受到污染。

        52

         

         

        3.明確區分不同用途的管道

         

        檢查不同用途的管道是否用顏色區分或標明內容物名稱。

        53

         

         

        1.21水質處理

        1.根據工藝配備水質處理器

        *

        檢查是否根據工藝配備水質處理器

        54

         

         

        2.水質和水量滿足工藝和衛生要求

         

        檢查水量與生產量是否相符,查驗水質檢驗報告是否符合生活飲用水標準

        55

         

         

        1.22工用具

        1.無毒無害

        *

        檢查生產過程中取用原料的工具和容器是否采用塑料或不銹鋼等無毒材質制成。

        56

         

         

        2.明確區分

         

        檢查生產過程中取用原料的工具和容器是否按用途區分,是否混用。

        57

         

         

        二、原料和包裝材料部分

        2.1管理制度

        1.采購、驗收、檢驗、儲存、使用等有相應的規章制度

        *

        檢查原料和包裝材料采購、驗收、檢驗、儲存、使用等是否有相應的規章制度。

        58

         

         

        2.由專人負責

        *

        檢查原料和包裝材料采購、驗收、檢驗、儲存、使用等是否有專人負責。

        59

         

         

        2.2原料符合國家有關標準和要求

        1.建立原料檔案

        *

        檢查是否建立所使用原料的檔案

        60

         

         

        2.有檢驗報告和證明材料

        **

        檢查原料是否有相應的檢驗報告或品質保證證明材料。

        61

         

         

        3.需要檢疫的進口原料有檢驗檢疫證明

        **

        檢查進口原料是否有供應商提供的檢驗檢疫證明

        62

         

         

        2.3原料存放

        1.按待檢、合格、不合格分別存放

         

        檢查是否有原料待檢、合格、不合格分別存放的場所和標識。

        63

         

         

        2.不合格原料按規定及時處理

        *

        檢查不合格原料是否及時處理。

        64

         

         

        3.有不合格原料處理記錄

        *

        檢查不合格原料處理后是否進行記錄。

        65

         

         

        2.4合格原料的存放和標識

        1.按品種批次存放

        *

        檢查是否按品種、批次存放。

        66

         

         

        2.標識信息完全

         

        檢查是否有品名(INCI名[如有必須標注]或中文化學名稱)、供應商名稱、規格、批號或生產日期和有效期、入庫日期等中文標識或信息;原料名稱用代號或編碼標識的,是否有相應的INCI名(如有必須標注)或中文化學名稱。

        67

         

         

        2.5有特殊儲存要求的原料的儲存

        1.按原料儲存要求儲存

        *

        檢查是否按原料儲存的溫度、濕度等要求儲存。

        68

         

         

        2.定期檢測、記錄

         

        檢查是否定期檢測、記錄。

        69

         

         

        2.6原料出入庫

        1.先進先出

        *

        檢查原料是否先進先出。

        70

         

         

        2.定期檢查、詳細記錄

         

        檢查是否有詳細的入、出庫記錄,并定期檢查和盤點。

        71

         

         

        2.7包裝材料要求

        1.無毒無害

        *

        檢查直接接觸化妝品的容器和輔料是否無毒、無害、無污染。

        72

         

         

        2.8原料、包裝材料和成品分別存放

        1.分庫(區)存放

        *

        檢查是否區分原料、包裝材料和成品庫(區)。

        73

         

         

        2.危險品單獨存放

        **

        檢查易燃、易爆品和有毒化學品是否單獨存放,并嚴格執行國家有關規定。

        74

         

         

        三、生產過程的衛生要求

        3.1遵守標準操作規程

        1.有標準操作規程

        **

        檢查是否遵循企業衛生管理體系的相關規定,制定相應的標準操作規程。

        75

         

         

        2.按規程進行生產

        *

        檢查是否按標準操作規程進行生產。

        76

         

         

        3.做好生產記錄

        *

        檢查是否有生產記錄。

        77

         

         

        3.2避免污染和混淆

        1.在功能區內進行操作

        **

        檢查各項操作是否在相應的功能區進行。

        78

         

         

        2.生產操作和物品傳遞銜接合理

        **

        檢查生產操作和物品傳遞過程中是否能避免污染和混淆。

        79

         

         

        3.3生產用水設備的維護

        1.定期監測

        *

        檢查是否有定期監測生產用水中pH、電導率、微生物指標。

        80

         

         

        2.定期維護、記錄

         

        檢查是否定期維護,并有維護記錄

        81

         

         

        3.停用設備再次使用前經處理檢測合格

        *

        檢查設備停用后,是否經處理并檢測合格使用。

        82

         

         

        3.4原料使用

         

         

         

         

         

        1.按配方稱量、記錄、核實

        **

        檢查是否按配方稱量、記錄、核實

        83

         

         

        2.稱量記錄完整

         

        檢查稱量記錄是否明確記載配料日期、責任人、產品批號、批量和原料名稱及配比量。

        84

         

         

        3.投配料用具無污染

         

        檢查投配料用具是否無污染。

        85

         

         

        4.開啟的原料包裝加蓋密封

         

        檢查原料包裝開啟后是否加蓋密封。

        86

         

         

        3.5對車間、設備、用具的清潔

        1.設備、容器、工具的清洗消毒

        *

        檢查生產設備、容器、工具等在使用前后是否進行清洗和消毒。

        87

         

         

        2.車間地面墻壁保持清潔

         

        檢查車間地面墻壁是否清潔。

        88

         

         

        3.車間頂面、門窗等定期清潔

         

        檢查車間的頂面、門窗、紗窗及通風排氣網罩等是否定期進行清潔。

        89

         

         

        4.車間和環節符合清潔要求

        **

        查驗半成品儲存間、灌裝間、清潔容器儲存間和更衣室空氣中細菌菌落總數是否不大于1000 cfu/立方米;灌裝間工作臺表面細菌菌落總數是否不大于20 cfu/平方米,工人手表面細菌菌落總數是否不大于300 cfu/只手,是否檢出致病菌。

        90

         

         

        3.6功能區的管理

        1.功能區專用

        *

        檢查各功能區內是否存放與化妝品生產無關的物品,是否擅自改變功能。

        91

         

         

        2.廢棄物固定存放、及時處理

        *

        檢查生產過程中的不合格產品及廢棄物是否分別設固定存放區域或專用容器收集并及時處理。

        92

         

         

        3.7灌裝間管理

        1.灌裝間人員

        **

        檢查灌裝人員是否對產品造成二次污染。

        93

         

         

        2.半成品儲存器

        *

        檢查半成品儲存容器是否經過嚴格的清洗和消毒,通過傳遞口至灌裝環節。

        94

         

         

        3.包裝材料和輔料

        **

        檢查存放容器或輔料的外包裝是否未經處理進入灌裝車間。

        95

         

         

        3.8生產記錄

        1.妥善保存原始記錄

        **

        檢查化妝品生產過程中的各項原始記錄(包括原料和成品進出庫記錄、產品配方、稱量記錄、批生產記錄、批號管理、批包裝記錄、崗位操作記錄及工藝規程中各個關鍵控制點監控記錄等)是否妥善保存。保存期應比產品的保質期延長六個月,各項記錄應當完整并有可追溯性。

        96

         

         

        3.9對原料、半成品、成品的監控

        1.保持生產過程中的監控

        *

        檢查是否保持生產過程中對原料、半成品、成品的監控。

        97

         

         

        2.檢驗能力

        **

        檢查是否具有微生物項目(包括:菌落總數、糞大腸菌群、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、霉菌和酵母菌等)檢驗的能力。

        98

         

         

        3.10半成品檢驗

        合格灌裝

        *

        檢查半成品是否經檢驗合格后灌裝。

        99

         

         

        3.11成品檢驗

        1.合格出廠

        **

        檢查是否按照《化妝品衛生規范》每批檢驗合格后出廠。

        100

         

         

        2.標識

        **

        檢查標識是否符合規定。

        101

         

         

        四、成品貯存與出入庫衛生要求

        4.1貯存管理制度

        1.制定貯存管理制度

        **

        檢查是否有成品貯存管理制度。

        102

         

         

        2.管理制度的內容全面

        *

        檢查貯存管理制度內容是否包括與產品衛生質量有關的貯存要求,規定產品必需的貯存條件。

        103

         

         

        4.2待檢、合格、不合格品分被存放

        1.待檢品

         

        檢查未經自檢的成品入庫,是否有明顯的待檢標志。

        104

         

         

        2.合格、不合格品明確區分,分別存放

         

        檢查經檢驗的成品,是否根據檢驗結果,分別注上合格品或不合格品的標志,并分開貯存。

        105

         

         

        3.不合格品的貯存和處理

        *

        檢查不合格品是否貯存在指定區域,隔離封存,及時處理。

        106

         

         

        4.3按貯存條件、品種、批次存放

        1.符合貯存條件

         

        檢查成品貯存的條件是否符合產品標準的規定。

        107

         

         

        2.分品種批次

         

        檢查是否按照品種批次存放。

        108

         

         

        4.4入庫記錄

        1.有入庫記錄

        *

        檢查是否有入庫記錄。

        109

         

         

        2.記錄信息完整

         

        檢查記錄是否包括生產批號、半成品及成品檢驗結果編號。

        110

         

         

        4.5出庫管理和記錄

        1.先進先出

        *

        檢查產品出庫是否做到先進先出。

        111

         

         

        2.仔細核對

         

        檢查出庫前是否核對產品的生產批號和檢驗結果是否相符。

        112

         

         

        3.記錄完整

         

        檢查記錄是否包括收貨單位和地址、發貨日期、品名、規格、數量、批號等,并對運輸車輛的衛生狀況進行確認。

        113

         

         

        4.6出庫和銷售記錄匯總和保存

        1.記錄匯總

         

        定期將出庫記錄、銷售記錄按品名和數量進行匯總

        114

         

         

        2.記錄保存

         

        檢查記錄保存是否超過化妝品有效期半年。

        115

         

         

        4.7不合格品出庫處理記錄

        1.記錄完整

        *

        檢查不合格品運出倉庫進行處理是否有完整記錄,包括品名、規格、批號、數量、處理方式、處理人。

        116

         

         

        4.8退貨貯存

        1.有退貨貯存區

        *

        檢查倉庫是否設立退貨區用于儲存退貨產品。

        117

         

         

        2.標記完整

         

        檢查退貨產品是否明顯標記并有完整記錄,內容包括:退貨單位、品名、規格、數量、批號、日期、退貨原因,并保存備查。

        118

         

         

        3.退貨檢驗和處理

        *

        檢查退貨是否經檢驗后,納入到合格品或不合格品區,不合格產品是否及時處理并做好記錄。

        119

         

         

        五、衛生管理部分

        5.1 組織架構

        1.組織架構要求

        **

        檢查生產企業是否建立與企業規模和產品類別相適應的衛生管理組織架構,設有獨立的質量管理部門。

        120

         

         

        2.質量管理部門職責

        **

        檢查質量管理部門是否負責制定和修訂企業各項衛生管理制度,組織協調從業人員的培訓和定期體檢以及產品的質量檢驗工作并作記錄。

        121

         

         

        5.2質量衛生管理人員

        1.質量管理部門負責人資質

         

        檢查質量管理部門負責人是否具有大專以上學歷或者中級以上技術職稱、且具有化妝品生產經驗和質量管理經驗。

        122

         

         

        2.質量管理部門負責人的培訓

        *

        檢查質量管理部門負責人是否由經過培訓和考核并有記錄。

        123

         

         

        3.衛生管理人員

        *

        檢查質量管理部門和車間等有關部門是否配備專職的衛生管理人員,按照管理范圍,做好監督、檢查、考核等工作。

        124

         

         

        5.3衛生管理員

        1.企業設置專職化妝品衛生管理員

        **

        檢查是否設置專職的企業化妝品衛生管理員。

        125

         

         

        2.企業化妝品衛生管理員資質

        *

        掌握國家有關衛生法規、標準和規范性文件對化妝品生產的衛生要求,熟悉產品生產過程中的污染因素和控制措施,有從事化妝品衛生管理工作的經驗,參加過相關專業培訓,身體健康并具有從業人員健康合格證明,具有大專以上學歷或者中級上上技術職稱。

        126

         

         

        3.企業化妝品衛生管理員職責

         

        檢查衛生管理員是否承擔并履行以下主要職責:(一)組織從業人員進行衛生法律和衛生知識培訓,組織從業人員進行健康檢查。(二)制定化妝品衛生管理制度及崗位責任制度,并對執行情況進行督促檢查。(三)檢查化妝品生產過程的衛生狀況并記錄,對檢查中發現的不符合衛生要求的行為及時制止并提出處理意見。(四)對化妝品衛生檢驗工作進行管理。(五)建立化妝品衛生管理檔案。(六)配合產品召回、不良反應投訴處理等相關工作。(七)配合食品藥品監管部門對本單位的化妝品衛生進行監督檢查,并如實提供有關情況。(八)參與保證化妝品安全衛生的其他衛生管理工作。

        127

         

         

        5.4質量管理部門的設立要求

        1.由企業負責人直接領導

        *

        檢查質量管理部門是否由企業負責人直接領導。

        128

         

         

        2.設立檢驗室

        **

        檢查是否設立與生產能力相適應的衛生質量檢驗室,負責化妝品生產全過程的質量管理和檢驗。

        129

         

         

        3.配備管理和檢驗人員

        **

        檢查質量管理部門是否配備質量管理和檢驗人員。

        130

         

         

        4.檢驗場所和設備

        **

        檢查質量檢驗室的場所、儀器、設備等硬件設施是否滿足化妝品微生物的檢驗要求。

        131

         

         

        5.設有留樣室或留樣柜

        **

        檢查是否具有與化妝品生產規模、品種、保存要求相適應的留樣室或留樣柜。

        132

         

         

        6.留樣要求

        *

        檢查是否每批產品均留樣,并保存至產品保質期后六個月。

        133

         

         

        5.5 檢驗要求

        1.依照標準檢驗

        **

        檢查是否按國家相關規定或企業衛生質量標準和檢驗方法對生產的化妝品進行檢驗。

        134

         

         

        2.檢驗制度健全

        *

        檢查是否有健全的檢驗制度。

        135

         

         

        3.檢驗記錄妥善保存

         

        檢查檢驗原始記錄是否齊全,并妥善保存至超過產品保質期后半年。

        136

         

         

        4。檢驗儀器的鑒定和維護

        *

        檢查檢驗用的儀器、設備是否按期檢定,及時維修,以保證檢驗數據的準確。

        137

         

         

        5.6不良反應的管理

        1.不良反應監測

        *

        檢查企業是否建立化妝品不良反應監測報告制度,并指定專門機構或人員負責管理。

        138

         

         

        2.不良反應記錄和處理

         

        檢查發現涉及化妝品衛生質量和化妝品不良反應的投訴是否按最初了解的情況進行詳細記錄,并進行調查,記錄內容是否包括投訴人或引起不良反應者的姓名、化妝品名稱、化妝品批號、接觸史和皮膚病醫生的診斷意見。對產品衛生質量問題或不良反應投訴的處理,是否詳細記錄所有的結論和采取的措施,并作為對相應批次產品記錄的補充?;瘖y品生產出現重大衛生質量問題或售出產品出現重大不良反應時,是否及時向當地衛生行政部門報告。

        139

         

         

        5.7 不合格產品召回

        1.對不合格產品應采取召回行動

        **

        檢查發現化妝品衛生質量問題或缺陷,可能對人體造成健康危害時,是否迅速、及時采取召回行動。

        140

         

         

        2.召回產品應詳細記錄和處理

        *

        檢查召回的產品是否被注明,內容包括品名、批號、規格、數量、召回單位及地址、召回原因及日期、處理意見,并單獨保存在一個安全的場所,等待處理決定。因衛生質量原因召回的化妝品,是否及時處理。

        141

         

         

        3.有書面召回程序

        *

        檢查是否制定化妝品退貨和召回的書面程序,并有記錄,包括品名、批號、規格、數量、退貨和召回單位及地址、召回原因、處理意見和日期。

        142

         

         

        5.8文件的制定和管理

        1.有文件制定和管理的制度

        *

        檢查是否有涉及生產管理和質量管理全過程的各項制度和文件記錄,同時建立文件的起草、修訂審查、批準、撤銷、印制及保管的管理制度。

        143

         

         

         

        2.有質量管理檔案和管理人員

        *

        檢查是否建立完整的質量管理檔案,設有檔案柜和檔案管理人員。

        144

         

         

         

        3.執行的有效文件

        *

        檢查分發、使用的文件是否為批準的現行有效文本。已撤銷和過時的文件除留檔備查外,是否在工作中使用。

        145

         

         

        六、人員資質要求部分

        6.1管理者及從業人員

        1.符合相應資質要求

        *

        檢查管理者及從業人員是否符合以下資質要求:(一)生產企業的管理者應熟悉化妝品有關衛生法規、標準和規范性文件,能按照食品藥品監管部門的有關規定依法生產,認真組織、實施化妝品生產有關的衛生規范和要求。(二)直接從事化妝品生產的人員應經過化妝品生產衛生知識培訓并經考核合格,身體健康并具有從業人員健康證明。

        146

         

         

        6.2質量檢驗工作人員

        2.符合相應資質要求

        *

        檢查是否掌握微生物學的有關基礎知識, 掌握《化妝品衛生規范》及本企業的產品質量標準,熟悉化妝品的生產工藝和質量保證體系知識,了解化妝品衛生有關法律法規知識,上崗前經衛生檢驗專業培訓并通過市食品藥品監管部門考核。

        147

         

         

        6.3衛生知識培訓

        1.定期培訓考核

         

        檢查從業人員是否每年培訓,并有培訓考核記錄。內容包括相關法律法規知識、衛生知識、質量知識、化妝品基本知識、安全培訓等。

        148

         

         

        七、個人衛生部分

        7.1健康檢查

        1.從業人員經健康檢查合格上崗,并定期進行健康檢查,

        *

        檢查從業人員是否按《化妝品衛生監督條例》的規定,每年至少進行一次健康檢查,必要時接受臨時檢查。新參加或臨時參加工作的人員,應經健康檢查,取得健康證明后參加工作。對患有痢疾、傷寒、病毒性肝炎、活動性肺結核從業人員的管理,按國家《傳染病防治法》有關規定執行。凡患有手癬、指甲癬、手部濕疹、發生于手部的銀屑病或者鱗屑、滲出性皮膚病者,不直接從事化妝品生產活動,在治療后經原體檢單位檢查證明痊愈,方恢復原工作。

        149

         

         

        2.職業健康監護

        *

        檢查是否按規定開展從事有職業危害因素作業的人員健康監護。

        150

         

         

        3.建立健康檔案

         

        檢查是否建立從業人員健康檔案。

        151

         

         

        7.2個人衛生

        1.個人清潔衛生衛生要求

         

        檢查從業人員是否勤洗頭、勤洗澡、勤換衣服、勤剪指甲,保持良好個人衛生。生產人員進入車間前是否洗凈、消毒雙手,穿戴整潔的工作衣褲、帽、鞋,頭發不得露于帽外。

        152

         

         

        2.手部清洗消毒要求

         

        檢查生產人員洗手是否符合下列要求:①進入車間生產前;②操作時間過長,操作一些容易污染的產品時;③接觸與產品生產無關的物品后;④上衛生間后;⑤感覺手臟時。正確的洗手程序和方法:①卷起袖管。②用流動水濕潤雙手,擦肥皂(最好用液體皂、洗手液),雙手反復搓洗,清潔每一個手指和手指之間,最好用刷子刷指尖。③用流動水把泡沫沖凈,并仔細檢查手背、手指和手掌,對可能遺留的污漬重新進行清洗。④必要時,按規定使用皮膚消毒液噴淋或浸泡,完成手消毒。⑤將手徹底干燥。

        153

         

         

         

        3.操作人員裝飾化妝注意事項

         

        直接從事化妝品生產的人員是否戴首飾、手表以及染指甲、留長指甲,是否化濃妝、噴灑香水。

        154

         

         

        4、生產操作時注意事項

         

        檢查操作人員是否在生產場所吸煙、進食及進行其他有礙化妝品衛生的活動。是否在手部有外傷時接觸化妝品和原料。是否穿戴制作間、灌裝間、半成品儲存間、清潔容器儲存間的工作衣褲、帽和鞋進入非生產場所,是否將個人生活用品帶入生產車間。

        155

         

         

        5、臨時進入生產區人員的衛生要求

         

        檢查臨時進入化妝品生產區的非操作人員是否符合現場操作人員衛生要求。

        156

         

         

        7.3服裝管理

        1.符合要求

         

        檢查從業人員工作服管理是否符合以下要求:(一)工作服應有清洗保潔制度,定期進行更換,保持清潔。(二)每名從業人員應有兩套或以上工作服。

        157

         

         

        7.4職業鍵康管理

        1.符合要求

         

        檢查生產操作過程中接觸氣溶膠、粉塵、揮發性刺激物的工序的人員是否戴口罩。

        158

         

         

         


        評價準則

        按照《化妝品生產企業衛生規范》中具體條款對產品衛生安全的影響程度,本審查方法將審查項目分為關鍵項、重點項和一般項。關鍵項指對化妝品的安全衛生有重大影響的項目,重點項是指對化妝品的安全衛生有較大影響的項目,其他項目為一般項。具體的關鍵項、重點項、一般項在表1“化妝品生產企業衛生規范現場審查表”中標示。

        現場審查結果按照表2進行審查結果評定。

        2審查結果判定表

        項目

        審查結果

        關鍵項

        重點項

        一般項

        符合

        0

        <3

        <10%

        基本符合

        0

        <3

        10%-20%

         

        注:1、一般項不合格比例的分母為除去不適用審查項目的一般項的總數。  

            2、未達到符合、基本符合條件的即為不符合。

            3、審核項目被判為不合格或者雖被判為合格但仍有缺陷的,應在備注欄說明被判為不合格或者缺陷的原因。

        4、現場審核意見應綜合考慮存在的缺陷,符合前述要求,但缺陷項目較多的,仍可提出現場審查不合格的審查意見。

            5、被審查單位采用合理的密閉化、管道化、自動化生產方式的,其生產車間可以按該生產方式布局,相應項目判為合格,并在備注欄說明。


        此文關鍵字:化妝品生產企業衛生規范現場審查表

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