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        制藥廠固體制劑車間凈化解決方案
        發布者:上海天瀾凈化工程 時間:2019-09-03

            固體制劑包括片劑、顆粒劑、膠囊劑等劑型,生產過程中有些工序散發大量藥塵;而有些工序對濕度要求較嚴,固體制劑車間生產潔凈區的走廊、清洗站、中間站應屬于輔助功能區域,盡管不屬于某個工序,但卻是整個口服固體制劑生產 過程各工序相互銜接的區域。通常該區域是否參照無菌藥品附錄中D級潔凈區的要求設置,主要取決于企業在生產過程中所采用的容器及其操作。

        制藥廠潔凈車間圖片
            一、固體制劑車間方案要求
            1、進入固體制劑GMP車間潔凈區的人和物不能合用一個口。要有原輔料、內包材料倉庫,且互不污染。應有廢料庫,進入潔凈區的物料和出潔凈區的成品出入口應分設。
            2、人、物均要有凈化工程措施,人:更衣、淋浴、風淋、洗手、消毒等,物:脫外包,外清等經緩沖室或傳遞窗進入潔凈區。
            3、空調系統、配電室、除塵間、維修室等輔助設施應布置在一般凈化車間生產區。
            4、在固體制劑GMP車間潔凈區內設置走廊時,應盡量保證此通道直接到達每一個生產崗位、中間站或內包材存放間,不能把其他崗位操作間或存放間作為物料和操作人員進入本崗位的通道。
            5、凈化車間的出入口應有防止昆蟲、鳥類、鼠類進入車間的設施。
            6、GMP固體制劑車間應設置備料室,并布置在倉庫附近,便于定額定量和稱量管理。
            7、GMP固體制劑車間潔凈區內應設置與生產規模相適應的原物料、半成品存放區,如顆粒中間站,膠囊間和素片中轉站等,減少人為差錯,防止生產中混藥。
            8、固體制劑GMP車間,發塵量大的粉碎、過篩、制粒、干燥、整粒、總混、壓片、填充等崗位,如不能做到全封閉操作,除了設計必要的補塵、除塵裝置外,還應設計操作前室,前室一般相對負壓,避免對鄰室或走道污染。
            9、一般生產區、潔凈區內均應布置潔具室、存放間,且面積不能太小。
            10、參觀走廊不僅是人物流通道,還起到消防安全通道的作用,另外,對潔凈區與外界亦起到緩沖的作用。
            11、設置參觀走廊和潔凈走廊時應考慮相應的安全門,且安全門的開啟必須方便
            二、GMP固體制劑車間設計技巧
            1、固體制劑GMP車間設計是依據《藥品生產質量管理規范》及《潔凈廠房設計規范》和國家關于建筑、消防、環保、能源等方面的規范。
            2、GMP固體制劑車間在廠區布置應合理,應使車間人流,物流出口盡量與廠區人流、物流道路相吻合,運輸方便。由于固體制劑發塵量較大,其總圖位置應不影響潔凈級別較高的生產車間如大輸液車間等。
            3、車間平面布置在滿足工藝生產、GMP規范、安全、防火等方面有關標準和規范條件下盡可能做到人、物流分開,工藝路線通順、物流路線短捷,不返流。 但從目前國內制藥裝備水平來看,固體制劑車間生產還不可能全部達到全封閉、全機械化、全管道化輸送、物料運送離不開人的搬運。大量物料、物流交叉問題。但應堅持進入潔凈區的操作人員和物料不能合用一個入口,應該分別設置操作人員和物料出入品通道。
            4、若無特殊工藝要求,一般GMP固體制劑車間生產類別為丙類,耐火等級為二級。潔凈區潔凈潔凈級別為萬級,溫度18~26℃,相對溫度15%~65%,潔凈區設緊外燈,內設置火災報警系統及應急照明設施。級別不同的區域之間保持5~10Pa的壓差并設測壓裝置。
            5、操作人員和物料進入潔凈區應設置各自的凈化用室或采取相應的凈化措施。如操作人員可經過潔凈工作服(包括工作帽、工作鞋、手套、口罩等)、風淋、洗手、手消毒等經氣閘室進入潔凈生產區。物料可經脫外包、外表清潔、消毒等經緩沖室或傳遞窗(柜)進入潔凈區:若用緩沖間,則緩沖間應是雙門聯鎖,空調送潔凈風。潔凈區內應設置在生產過程中產生的容易污染物環境的廢棄物的專用出口,避免對原輔料和內包材造成污染。
            6、充分利用建設單位現有的技術、裝備、場地、設施:要根據生產和投資規模合理選用生產工藝設備,提高產品質量和生產效率。中建南方固體制劑GMP車間設計時,設備布置便于便于操作,輔助區布置適宜。為避免外來因素對藥品產生污染,潔凈生產區只設置與生產有關的設備、設施和物料存放間??諌赫?、除塵間、空調系統、配電等公用輔助設施,均應布置在一般生產區。
            7、粉碎機、旋振篩,整粒機、壓片機,混合制粒機需要設置除塵裝置,熱風循環烘箱,高效包衣機的配液需排熱排濕,各工具清洗間墻壁、地面、吊頂要求防毒且耐清洗。

        固體制劑潔凈車間
            三、固體制劑GMP凈化車間設計及需注意問題
            固體制劑生產中,存在著多種影響藥品質量的因素,包括藥品間的交叉污染、環境帶來的空氣污染、人為差錯等。不合理的設計不僅影響藥品的質量,還增加了企業生產的能源成本。工藝設計在固體制劑GMP車間設計中起到核心作用,直接關系到藥品生產企業的GMP驗證和認證,所以在緊扣GMP規范進行合理布置時遵行以下設計技巧原則和技術要求。對于固體制劑車間GMP設計還需要考慮到各個細節方面,不同的企業要應該根據實際情況來設計從而達到最優化。
            固體制劑凈化車間由于生產過程復雜,必須進行細致的分析和研究,才能使得設計符合GMP。而由于設計單位對企業生產工藝和GMP領悟不深刻,藥品生產企業對設計過程不了解,很多設計方案雖然好像滿足了GMP,但很多情況和實際生產過程或現場發生矛盾。不少設計方案,以已有的車間模式為樣本,進行套用修改,不能很好地與具體品種或企業現場實際相結合,在實際運行過程中,根本不能達到預期效果,給企業建設留下硬傷,這不得不引起人們的高度重視。天瀾凈化公司簡單為大家介紹一下固體制劑GMP潔凈車間裝修設計及需要注意的一些問題,供你參考。
            1、固體制劑潔凈車間前段工序該車間主要生產片劑、膠囊和顆粒3種劑型的產品,這3種屬于最常見的固體劑型,生產使用量大。不論采用何種生產工藝,片劑、膠囊劑、顆粒劑的生產前段制粒工序都大體相同,如混合、制粒、干燥和整粒等,因此將片劑、膠囊劑、顆粒劑生產線布置在同一潔凈區內,這樣可提高設備使用率,減少潔凈區面積,從而節約固體制劑GMP車間建設資金。
            2、涉及物料種類多由于該車間主要生產片劑、膠囊和顆粒3種劑型的產品,且3種劑型為不同成分的產品,可知,該車間涉及物料種類多,可以通過設置物料暫存和中轉站,明確人物流分離,加強人員的管理等措施來避免物料混淆。
            3、產塵的工序多固體制劑車間生產過程中易產生大量的粉塵,如果處理不當會對藥品質量產生很大的影響。發塵量大的粉碎、過篩、制粒、干燥、整粒、總混、壓片、充填等工段,都需設計必要的捕塵、除塵裝置。并且應該把產生大量粉塵的的前工序區域聯立在一起,組成前工序區域,從而有利于固體制劑GMP凈化車間粉塵處理。
            4、GMP固體制劑車間的設計思路固體綜合制劑車間設計的法規依據是新版GMP及其附錄、《醫藥工業潔凈廠房設計規范》(GB50457—2008)和國家關于建筑、消防、環保、能源等方面的規范。GMP要求車間的平面布局遵循以下特點:平面布局合理、嚴格劃分區域、防止交叉污染、方便操作生產。 
            5、人流物流設計藥廠凈化車間平面布置在滿足工藝生產、GMP、安全、防水等方面的有關標準和規范條件下應盡可能做到人、物流分開不交叉,工藝路線順暢、物流路線短捷、不返流,不迂回。應堅持進入潔凈區的操作人員和物料不能合用一個入口,應該分別設置操作人員和物料出入口通道。最好能在相反的方向或位置設置人流、物流入口,如生產廠房的東面安排人流入口,則可以考慮在生產廠房西面安排物流入口;當從同方向設置人流、物流入口時,二者之間應保持相對較遠距離,不得相互影響和妨礙。
            6、物料凈化系統設計物料與載體自身附著塵埃粒子和微生物,物料的運動及轉化過程等都會導致空氣擾動的變化并產生塵埃粒子,所以,進入潔凈室的物料應該凈化。潔凈室需設立獨立的物料凈化用室,一般包含外包裝清潔、脫外包、緩沖氣閘(傳遞窗或緩沖間)等內容。
            7、備料室該企業為多劑型綜合凈化車間,所涉及物料包材種類多,為方便管理,避免混淆,應設置備料室。生產區用料時由專人登記發放,確保原輔料領用,減少或避免人員的誤操作所造成的損失。
            8、稱量室生產區中的稱量室應單獨設置,稱量稱宜布置在帶有圍簾的層流罩下或采取局部排風除塵,以防止粉塵外逸造成交叉污染。以往對稱量室單獨設置未重視,常在備料室稱量,易將剩余的原輔料就地存放,易產生交叉污染和混淆。
            9、排風鋁塑包裝機工作時產生PVC焦臭味,故應設置排風。排風位于鋁塑包裝熱合位置的上方。
            10、防爆包衣采用了大量的有機溶媒,根據安全要求高效包衣工作室應設計為防爆區,設門斗防爆。防爆區采用全部排風,不回風,防爆區相對潔凈區公共走廊負壓。
            11、潔凈走廊潔凈區內設計的潔凈走廊,應該保證其直接到達每一個生產崗位、中轉物或內包材料存放間。不能把其他崗位操作間或存放間作為物料和操作人員進入本崗位的通道,這樣才能有效地防止因物料運輸和操作人員流動而引起不同品種藥品交叉污染。并盡量減少中間走道,從而避免粉塵通過人、周轉桶等途徑傳播,避免把粉塵帶到其他工段去,控制并避免交叉污染。同時由于固體制劑生產的特殊性及工藝配方和設備不斷改進,應適當加寬潔凈走廊,減少運輸過程中對隔斷的碰撞和設備更換時必須拆除或破壞隔斷。所以說,潔凈走廊不僅僅是人員、物料的通道,而且也是設備更換的通道。
            12、輔助間容器具清洗間、容器具存放間、潔具清洗間、潔具存放間、中間化驗室、模具存放以及上述的除塵間、防爆間要在主要工作間布置合理的條件下,盡量靠近其應用地。這些輔助間與藥品接觸密切,所以其空氣潔凈度應與其使用場所的空氣潔凈度相同。清洗間、存放間的設置應能避免設備、器具的二次污染,可以采用單向流動布置。

        此文關鍵字:制藥廠凈化車間,固體制劑潔凈車間

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