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        醫療器械潔凈廠房裝修設計解決方案
        發布者:上海天瀾凈化工程 時間:2019-09-08

        醫療器械潔凈廠房裝修設計解決方案
             在新建或改造醫療器械潔凈廠房時首先碰到的就是凈化廠房裝修的設計,它是今后驗證工作的基礎,并決定了以后開展的工作,醫療器械潔凈廠房設計時必須考慮的三個目標,降低人為差錯和防止交叉感染和混雜以及產品質量的保證體系。它是醫療器械GMP驗證工作的基礎,并決定了以后開展的工作,因此,在醫療器械潔凈廠房設施設計時必須考慮以下幾個問題:

        醫藥器械潔凈廠房圖片
        一、降低人為差錯的措施
             1、各操作室必須有足夠的面積和空間,防止因場地擁擠而造成的操作上的差錯。例如:不同產品的包裝流水線應予分開或設置屏障,并保持足夠的距離。
             2、布局上必須設置能區分檢驗前與檢驗后、清潔前與清潔后、合格品與不合格品,不因存放的混亂而造成生產上的差錯。
             3、設置稱量室:按規定稱量是最重要的基本操作,以往由于沒有稱量室,稱量設備沒有專人保管、校驗、維修,稱量后沒有核對等造成稱量差錯屢見不鮮。為此,強調設置稱量室是非常必要的,同時要求稱量室的衛生條件、潔凈等級別與生產區一致。
        二、防止交叉污染和混雜
        交叉污染是指通過人流、工具傳遞、物料傳送、空氣流動等途徑,造成不同產品的成分互相干擾、污染,或是因人、工器具、物料、空氣等級不恰當的流向、使潔凈級別低的生產區污染物傳入潔凈級別高的生產區而造成污染。
        混雜是指因車間平面布局不當及管理不嚴造成不合格的原料、中間體及半成品誤作為合格品繼續價格、包裝出廠或生產中遺漏任何生產程序或控制步驟。
        防止交叉污染的主要措施:
             1、為防止交叉污染,對進入潔凈室的人員和物料要進行凈化處理,人流、物流分開。
             2、生產用的原材料為防止污染必須儲藏在與其他明顯分開的場所。取樣和稱量時要有防止被污染的設施,其衛生條件、潔凈級別與生產區一致。
             3、工藝過程中產品粉塵、有害物質、易燃易爆的工序及操作時與其他房間或區域之間應保持相對負壓,走廊的潔凈度應同生產房間相同,這是醫療器械生產企業潔凈室不同于其他工藝潔凈室的重點方面。
             4、建筑物要求密閉,不使外界未經凈化的空氣進入潔凈廠房,并要設有“三廢”處理設施和防止昆蟲、動物進入的設施。
             5、潔凈室內的地面、墻壁和頂棚等,要使用發塵量小的建筑材料,并經得起消毒、清潔和沖洗。目前常用的有彩鋼板。
             6、潔凈室內的地面與墻壁的交接處應為弧形,無菌操作區墻面宜成弧形,以便于清潔。
             7、為防止微生物的污染,對最后不能熱壓滅菌的產品必須在100及無菌室內進行生產。
             8、潔凈室內使用的設備盡量密封,并附有吸塵裝置。生產所有的設備、容器具、尤其是產品直接接觸的部分必須使用與產品不起化學作用、不吸附的材料。設備的傳動部件要密封良好,結構上要防止運轉時潤滑油、冷卻劑對物流的污染。

        醫療器械凈化車間圖片
        三、產品質量的保證體系措施
             1、廠址選擇:大氣含塵量少、自然環境好、離空氣污染遠、振動、噪聲干擾少,從根本上保證醫療器械生產的優良環境。
             2、操作室的設備設施應按工藝流程合理布局,不得使與本崗位無關的人員或物料通過該區域,要盡量分清人流、物流通道。
             3、生產選用的設備與生產批量相適應。
             4、化驗室有足夠的面積,完善的檢驗設施和潔凈的工作環境,以確保產品質量檢驗的準確無誤。
        四、醫療器械潔凈廠房潔凈度級別的設計
             無菌醫療器械應采用使污染降至最低的生產技術。在考慮生產環境的潔凈度級別時,應與生產技術結合起來。當生產技術不能保證醫療器具使用表明不受污染或不能有效排除污染時,生產環境的潔凈度應在條件許可的前提下,盡量提高。
             1、潔凈室(區)內有多個工序時,應根據各工序的不同要求,采用不同的空氣潔凈度級別。在滿足生產工藝要求的條件下,潔凈室(區)的氣流組織可采用局部工作區空氣凈化和全室空氣凈化相結合的形式,如10000級下的局部100級潔凈區。
             2、對于體內植入、與循環血液、骨腔直接或間接接觸的無菌醫療器具或單包裝出廠的配件,其零部件(不清洗件)的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產區域應不低于100000級潔凈度級別。植入到血管內的無菌醫療器具、能在冒個局部環境下生產、裝配、包裝全過程的無菌醫療器具,應在不低于10000級(優先選用100級)潔凈室(區)內生產。
             上述規定以外的無菌醫療器具或單包裝出廠的零部件(不清洗件)的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口均應在不低于300000級潔凈室(區)內進行。
             3、與產品的使用表面直接接觸、不清洗即使用的產品初包裝,其生產廠房的潔凈度級別應與產品生產廠房的潔凈度級別相同(盡可能在同一區域),如初包裝不與產品使用表面直接接觸,優先考慮在不低于300000級潔凈室(區)內生產。
             4、對于采用無菌操作技術加工的體內植入無菌醫療器具(包括材料),應在10000級下的局部100級潔凈室(區)內進行。
             5、潔凈工作服清洗、干燥和穿潔凈工作服室、專用工位器具的末道清洗與消毒區域的空氣潔凈度級別可低于生產區一個級別。無菌工作服的整理、滅菌后的貯存應在10000級潔凈室(區)內。


        人員進出潔凈生產區的一般程序


        人員進出無菌操作潔凈生產區的程序圖例

        相關案例推薦:常州醫療器械潔凈車間裝修工程

        此文關鍵字:醫藥器械潔凈廠房裝修,醫藥器械凈化車間裝修設計

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